阿尔茨海默病新药什么时候上市？哪里可以买到？

来源：央广网2019-11-04 09:04:24

阿尔茨海默病发现至今已有100多年，其致病机理仍不清楚，全球只有5款药物可用于临床治疗，17年来没有新药上市。“我国原创阿尔茨海默病新药上市”的消息打破僵局！那么阿尔茨海默病新药什么时候上市？哪里可以买到？

新药名为“九期一”，我国科研团队历时22年研究，是国际首个靶向脑—肠轴的阿尔茨海默病药，可用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。消息一出，备受关注。11月3日，中科院、上海市政府举行新闻发布会，披露了这一药物的研发过程、上市进展等关键信息，围绕何时能买到、治脑为何要清肠等问题，现场一一解答。

一、阿尔茨海默病新药什么时候上市？

在国家药品监督管理局网站上，“九期一”批准上市的消息附有“有条件”三个字。按照说明，国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

对此，中国科学院上海药物研究所研究员耿美玉给出解释：“‘有条件批准’是因为在新药申报资料中，关于大鼠长期致癌性试验正式报告没有提交，但是试验已经完成，统计结果也已经全部完成，表明这个药物与致癌性没有任何相关性。”据她介绍，常规来讲，一个药物须在所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并获发新药证书，但是国家药监局考虑到阿尔茨海默病患者的实际需求，特别是基于已经完成的大鼠致癌试验结果，允许“九期一”先上市，同时要求研发团队在3个月内补交资料。

“新药研发是一个长期过程，需要在更多患者当中得到验证，现在的基础研究也还是冰山一角。接下来会按照国家药监局的要求，做新药上市之后的再评价以及真实世界的研究。”耿美玉说。

二、阿尔茨海默病新药什么时候可以买到？

患者何时可以买到？对此，绿谷制药有限公司董事长吕松涛表示“12月底之前”，有需要的患者可以凭医生处方去各大药房购买。

“为了满足更多患者的需求，上海市已经在张江科学城给了绿谷制药40亩生产建设用地，我们争取今年年内动工，计划3年建成。到时候，这个工厂可以满足每年200万患者的用药需求。”吕松涛说。

据他介绍，这个工厂是完全按照美国GMP标准设计的，建成之时，也许“九期一”在美国的新药上市申请就能够成功获批。这个药未来将从张江出口到全球。

而谈到价格，吕松涛表示，“药品价格既要让老百姓负担得起，也要在国际上有竞争力”。最终价格还需各方协调决定。

上海市委常委、副市长吴清表示，至于医保方面，如果通过医保、人才等各方面政策，能够对新药研制和将来新药生产销售提供支持，都会全力推进。

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