新冠疫苗生产临时性应急标准出台！具体有哪些规定？

来源：土流网2020-06-19 16:39:25

2020年的国家安全卫生事件中，新冠疫情成为了焦点，其疫苗研发也成为重中之重，18日，由五部委联合印发的新冠疫苗生产临时性应急标准出台，那具体有哪些规定呢？

一、新冠疫苗生产临时性应急标准出台

利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。因此为推进新冠疫苗研发生产，按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，2020年6月18日，国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局等五部委联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，自即日起实施。

二、新冠疫苗生产临时性应急标准具体有哪些规定

一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。根据车间涉及病原微生物操作的风险，将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间：低生物安全风险车间，指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间；高生物安全风险车间，指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生产疫苗的车间。

二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。

三是对生物安保提出了明确的要求和措施。应在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度，采取安全保卫措施，并当向当地公安机关备案，接受公安机关的监督指导。应将生物安保纳入风险管理范畴，确保对病原微生物的菌（毒）种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理，且留有管理记录。企业应确保物理性安全保障设施能够有效实现生物安保。应规定并落实人员进入及人员背景审查制度，确保人员访问受到控制，对进入人员采取安全保障措施。应有专门安保人员提供外围防护的安全保障，安保人员应得到有效培训。应建立信息安全管理制度，确保信息安全。发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的，应当按照应急预案的规定及时采取控制措施，并按照规定报告。发生违反生物安保规定的有关事件，应进行报告、记录并进行调查，必要时采取相应措施。

四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。

附件：疫苗生产车间生物安全通用要求

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